Apesar de liberar a importação de 71 mil doses da Sputnik V para Mato Grosso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) citou uma série de grupos que não poderão receber o imunizante russo. O veto nada tem a ver com restrições impostas pelo Instituto Gamaleya, mas precisará ser seguido devido a excepcionalidade da liberação.
Entre os grupos que não poderão tomar o imunizante, por veto da Anvisa, estão:
- Pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula;
- Gravidez
- Lactantes
- Menores de 18 anos ou maiores de 60 anos
- Mulheres em idade fértil que desejem engravidar nos próximos 12 meses
- Enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia
- Pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19
- Pessoas com febre
- Pessoas vivendo com HIV, hepatite B ou C
- Pessoas que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores
- Pessoas que tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes
- Pessoas que tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos.
A Anvisa ainda pontua que todos os lotes importados só poderão ser usados após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz e que receberá relatórios periódicos de avaliação de risco-benefício da vacina.
Além disto, o imunizante deve ser usado em condições controladas, com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Anvisa e executado conforme boas práticas clínicas, sendo que poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso da Sputnik V.
Por fim, ainda ficou acordado que as pessoas deverão ser informadas de que a vacina “não tem avaliação” da agência quanto a qualidade, eficácia e segurança.
No total, foram liberadas 71 mil doses da Sputnik V para Mato Grosso, totalizando 1% da população.
Em nota, o Governo de Mato Grosso pontuou que a aprovação da compra apresenta diversas condicionantes a serem cumpridas pelos estados. “Por isso, o Governo de Mato Grosso, por meio da Secretaria de Estado de Saúde (SES-MT), está trabalhando junto com os demais estados no sentido de cumprir todas as imposições da Anvisa para efetivar a importação”.
Segundo a área técnica do órgão, ainda há “incertezas” em relação aos dois imunizantes. Sendo assim, foram recomendadas inúmeras condicionantes, mesmo com aprovação excepcional e temporária da importação das vacinas.
A análise das duas vacinas é de que faltam dados que permitam à agência avaliar os critérios de qualidade, eficácia e segurança.
Ainda segundo membros da área técnica da agência, as doses enviadas ao Brasil precisam ser provenientes de instalações que foram vistoriadas pela Anvisa.
No final de março, Mauro Mendes (DEM) anunciou a assinatura de contrato para compra de 1,2 milhão de doses da vacina Sputnik V, que viriam direto para Mato Grosso caso o Governo Federal não pagasse ou reembolsasse o Estado. A expectativa era de que a primeira remessa chegasse já no dia 20 de abril.
O governador chegou a dizer que com as 1,2 milhão de doses seria possível imunizar todos os mato-grossenses com mais de 30 anos de idade.
Fonte: Olhar Direto